[上海]科研伦理送审文件清单
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科研伦理送审文件清单
2025-03-31 来源：科教处
（超指南、超说明书用药，免疫细胞、体细胞必需补充文件见续页 ）
一、总清单：
序号 | 文件名 | 要求 | |
1 | 伦理审查申请表、研究者声明 | 项目负责人签字 | |
2 | 临床试验伦理方案 | 1、外送样本需说明废弃样本的处理，如本中心为参加单位可只在知情同意书中体现 2、注明版本号和版本日期 3、科学性论证方案可直接过伦理，其他项目需按模版填报 | |
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| 知情同意文件： 3.1或3.2 请择一提供 | 3.1知情同意书 | 1、外送样本需说明废弃样本的处理、斜线加粗醒目告知外送部分； 2、提供通用模板、临床常规使用的药物/手术随机对照专用共3种模板，请选择适用的模板； 3、注明版本号和版本日期 |
3.2免除再次签署知情同意书的申请 | 已签署泛知情，同意所捐献样本及相关信息可用于后续医学研究，项目组承诺保护受试者隐私不侵犯受试者个人信息（具体要求见备注1*：申请免除再次签署知情同意书） | ||
4 | 立项证明或项目任务书 | 1、横向课题和研究者自发课题请联系临床研究中心立项； 2、二者择一 | |
5 | 本中心主要研究者简历 | 最新版 | |
6 | 本中心参加研究人员的名单 | 参与人员无需签字(海泰系统中请与本中心主要研究者简历合并上传） | |
7 | 公司营业执照 | 公司方发起的研究必须提供 | |
8 | 主中心伦理委员会批件 | 1、本中心为参加单位时必须需提供 2、复印件需加盖公司公章 3、方案递交主中心版本，知情同意书可以根据本中心要求修改，生成本中心版本 | |
9 | 受试者招募方式说明 | 1、如使用招募广告，请写明招募广告使用范围、使用方式和使用者（必须由研究者进行招募，不得使用招募公司） 2、如无招募广告，请写明xx时间内门诊/病房/急诊患者中招募受试者，不使用招募广告 | |
10 | 生物样本、信息数据的来源证明 |
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11 | 药品说明书 | 如涉及必须提交 | |
12 | 医疗器械注册证 | 如涉及必须提交 | |
13 | 参与单位及主要研究者一览表 | 如为多中心，必须提供 | |
14 | 保险证明 | 如果保单中的研究中心没有包含本中心或尚未购买保险（但知情同意书中说明已经购买保险），请出具说明，申办方盖章 | |
15 | 损害赔偿协议/承诺 | 如有额外协议请提供 | |
16 | 受试者招募广告及使用方式 | 1、如招募方式中使用招募广必须提供 2、不要有“名额有限”等诱导受试者参加的描述 3、注明版本号和版本日期 | |
17 | 研究病历 |
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18 | 病例报告表 |
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19 | 日记录卡 |
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20 | 患者问卷 |
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21 | CRO 及第三方资质证明等相关文件 | 如涉及必须提交 | |
*备注1：申请免除再次签署知情同意书
利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究，申请免除再次签署知情同意书，请按照以下方面撰写《免除再次签署知情同意书申请》（必须满足以下条件才能申请，不满足不能申请）：（1）本项研究为利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究（说明样本获取过程，是为了说明是回顾性研究方法）；（2）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究；（3）受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。
2、研究病历/生物标本的二次利用（即利用以往研究项目、经知情同意收集的病历或标本进行研究），申请免除再次签署知情同意书，请按照以下方面撰写《免除再次签署知情同意书申请》（必须满足以下条件才能申请，不满足不能申请）：（1）本项研究为研究病历/生物标本的二次利用；（2）以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本；（3）本次研究符合原知情同意的许可条件；（4）受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。
二、特殊类别必需补充的文件
1、超指南、超说明书用药必需补充材料（备注2*）：
序号 | 文件名 | 要求 |
1 | 超适应症自评表 | 项目负责人签字 |
2 | 超适应症用药必要性说明 | 建议单独提交文件，或在研究方案中阐述。 |
3 | 体外实验手段、动物模型的相关实验研究结果或提示确有必要开展干预性研究观察性研究结果 | 建议单独提交文件 |
4 | 用药说明 | 用法用量说明，证明安全性、耐受性或受益分析；建议单独提交文件 |
5 | 预期不良事件分析及治疗预案 | 已知不良反应、和项目结合预估不良事件分析，如有需要应包括抢救预案 |
6 | 保险及赔偿说明 | 购买保险，及超过保险部分的赔偿协议（与资助方的协议中应包含） |
7 | 支撑材料 | 提供临床指南、专家共识、文献等 |
*备注2：参见《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》
2、免疫细胞、体细胞治疗项目必需补充材料：
序号 | 文件名 | 备注 |
1 | 合作单位资质证明及细胞制剂制备及运输的SOP、自检SOP、自检报告； | 资质证明应包括制备符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则和相关要求的声明；运输的SOP应包含：温度要求、超温说明、运输环节的退回/销毁流程； |
2 | 第三方检验报告 | 药监或权威第三方 |
3 | 放行报告 | 放行报告项目开展后应按批次递交伦理备案 |
4 | 受试者招募方式说明 | 承诺不使用招募广告，参照干细胞治疗管理办法，细胞治疗不得使用招募广告 |
5 | 主要研究者GCP证书、职称证书 | 主要研究者必须为正高级 |
6 | 细胞制剂质量受权人简历 | 参照干细胞治疗管理办法，细胞制剂质量受权人应当具备医学相关专业背景，具有至少三年从事细胞制剂（或相关产品）制备和质量管理的实践经验，从事过相关产品过程控制和质量检验工作 |
注：
1、公司提交文件除研究者简历+参与人员名单外，均需加盖公司公章。如为外文文件，需提供中文翻译版本，并提供两个版本一致性说明，公司盖章。
2、本伦理委员会的名称为“上海市第六人民医院伦理委员会”，请注意所有文件的抬头等处本伦理委员会的名称是否正确。
3、递交信只能签“已收到上述材料”，不要出现“审查”“备案”等字样。签字处应为“接收人”，不要写“授权人”。
4、以上材料，共需1份原件，纸质版材料递交完成，才可安排伦理会。会议时间分别为第二周和最后一周周四。对应截止受理材料时间分别为每月第一周和第三周周一，逾期顺延下次会议。
6、公司申办方发起的项目，伦理初始审查评审费五千元整，请在伦理审查前汇至以下账号(不接受私人账户打款）：
医院账号：上海市第六人民医院310 066632 01 0149001093交通银行漕河泾支行。
7、递交伦理委员会审查的文件一经批准，不得擅自修改，如有任何修改，须向伦理委员会递交修正案审查申请。
